Prof. Dr. Tayfun Uzbay, birçok tedavinin sağlıklı bireylerde yan etkilere neden olduğunu ve bu etkilerin bazen tedavi sürecine olumlu katkılarda bulunabileceğini belirtti. Uzbay, özellikle doğum kontrol haplarının sürekli kullanımının depresyona yol açabileceğini ifade ederek, “Bu tür hapları kullanan kadınların sigara içmemeleri, kilo kontrolüne dikkat etmeleri ve hipertansiyon konusunda da uyarılmaları önemlidir.” şeklinde uyarılarda bulundu.
İlaç Ruhsatını Sağlık Bakanlığı Veriyor
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, herhangi bir hastalığı tedavi eden veya bir hastalığın belirtilerini hafifleten bir ilacın reçeteye yazılmadan önce Sağlık Bakanlığı’ndan ruhsat alması gerektiğini vurgulayarak, “Ruhsat, ilacın tedavide kullanılabilmesi için Sağlık Bakanlığı tarafından verilir. Yani, ruhsat alınmadan önce herhangi bir ilaç adayı resmi olarak ‘ilaç’ statüsünde kabul edilmez. İlaç adayları, ruhsat aşamasına geçebilmek için etkili bir madde veya molekülün çeşitli bilimsel yöntemlerle detaylı bir şekilde test edilmesi sürecinden geçmelidir. Bu süreç, aşama aşama ilerleyen bir sürecini içerir.” şeklinde konuştu.
Klinik Öncesi Aşamada İlacın Başarılı Olup Olmadığına Bakılır
İlaç geliştirme sürecinin klinik öncesi aşamasında, ilaç adayının beklenen etkiyi gösterip göstermediğini değerlendirmek için hücre kültürleri ve izole edilmiş çeşitli organ ve dokuların kullanıldığını belirten Uzbay, şöyle devam etti:
“Örneğin, düz kasları gevşetme özelliği olan bir ilaç, hipertansiyona karşı etkili olabilir. Ardından canlı deney hayvanlarında ilaç adayının etkilerini incelemek amacıyla in vivo (canlının içinde) yöntemler uygulanır. Deney hayvanlarında hastalıklar ve hastalık belirtileri oluşturulur ve ilacın bu duruma olan etkisi değerlendirilir. Bu süreçte, ilaç adayının herhangi bir zararlı ve toksik etki göstermemesi durumunda klinik öncesi süreç başarıyla tamamlanmış olur. Ancak bu aşamada beklenmeyen olumsuz etkilerle karşılaşılması ya da ilaç adayının beklenen etkiyi göstermemesi durumunda, ilaç adayı elenir.’’
Sağlıklı Gönüllüler Üzerinde Etkilerine Bakılıyor
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, ilaç adaylarının klinik öncesi süreci başarıyla geçmeleri halinde klinik testlere tabi tutulduğunu ifade ederek, “Bu aşamada ilk olarak sağlıklı gönüllüler üzerinde etkileri değerlendirilir; bu da Faz 1 olarak adlandırılır. Faz 1’de, sağlıklı gönüllülerde herhangi ciddi bir sorun yaratmayan molekül, Faz 2 sürecinde ise ilgili hastalarda sınırlı bir grup üzerinde kullanılarak ilacın faydalı olup olmadığı araştırılır. Eğer ilaç, hastalık belirtilerini yeterince iyileştiriyorsa, daha geniş bir hasta kesiminde etkileri test edilir; bu da Faz 3 aşamasını oluşturur. Faz 3 sürecinde ilaç, yeterli klinik etkiyi sağlamış olmalıdır. Yani, hastayı ya da hastalığın hedeflenen belirtisini tatmin edici bir şekilde tedavi etmiş olmalıdır. Ayrıca, izlenen popülasyonda kullanılmamayı gerektirecek ciddi bir yan etkisi ya da toksik etkisi olmamalıdır. Eğer bu şartlar sağlanırsa, ilaç yaygın kullanıma girebilmek için ruhsat alır.”
Tedaviden Edilecek Fayda, Yan Etkilerin Hastaya Verebileceği Zararla Mukayese Ediliyor
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, Faz 1’den Faz 3’e kadar gözlenen bazı yan etkilerin ortaya çıkabildiğini ve bu etkilerin detaylı bir şekilde not edildiğini ifade ederek şu açıklamalarda bulundu:
“Bu yan etkilerin şiddeti, süresi ve sıklığı son derece önemlidir. Ayrıca tedavinin hastaya sağlayacağı yarar ile yan etkinin hastaya verebileceği zarar da dikkate alınır. Eğer yan etkiler geçici, tolere edilebilir, nadir görülen ve hasta konforunu önemli ölçüde etkilemeyen özelliklere sahipse, ilaç prospektüsünde belirtilmek şartıyla kullanıma izin verilir. Bu noktada, ilacın tedavide sağlayacağı faydanın, yan etkilerle kıyaslandığında çok daha fazla olması en önemli kriterlerden biridir.”
Hastanın hayatını tehdit eden bir durumu ortadan kaldıran bir ilaç, örneğin, baş ağrısı, sedasyon, baş dönmesi veya uyuşukluk gibi yan etkileri beraberinde getirebilir, bu durumda ilaç kullanılmaktan kaçınılmaz. Bu tür belirtilere genellikle zamanla hasta tarafından tolerans gelişir, ancak hastanın hayatta kalması büyük önem taşıyan bir sonuçtur. Bununla birlikte, bu ilacın artık tamamen güvenli olduğu ve izleme ihtiyacı olmadığı anlamına gelmez.
İlacın Ruhsatı Hangi Durumda Askıya Alınır?
Her yeni ilaç, farmakovijilans adı verilen bir izleme sistemi tarafından takip edilir; bu süreç Faz IV olarak adlandırılır. Bazen ilaçların bazı yan etkileri çok nadir görülür ve ancak Faz IV aşamasında geniş bir popülasyonda kullanıldığında ortaya çıkar. Eğer bu durumda ortaya çıkan yan etki ciddi ise, ilacın ruhsatı askıya alınabilir veya tamamen iptal edilerek tedaviden çekilebilir. Eğer prospektüste yer almayan, ancak farklı ve tolere edilebilir yan etkiler ortaya çıkarsa, bu yan etkiler prospektüse eklenerek ilaç tedavide kullanılmaya devam edilir.
Kullanılan İlaç Mevcut Hastalığın Belirtilerini Ağırlaştırıyorsa İlacın Yan Etkisinden Söz Edilebilir
Prof. Dr. Uzbay, ilaçların yan etkilerine dikkat çekerek, “Bir ilacın yan etkisi bazen tedavide faydalı olabilir. Gerçekte, tedavide işe yarayan birçok etki, sağlıklı insanlar için birer yan etki olarak kabul edilir. Örneğin, bir ilaç sağlıklı bir insanda damarları genişleterek tansiyonun düşmesine neden olabilir. Bu etki, hipertansiyon hastaları için gerekli bir etkidir, çünkü tansiyonu yüksek olan bir hastada kullanıldığında tansiyonu normale getirebilir. Aynı şekilde normal bir insanda kabızlığa yol açabilen ilaçlar, ishali durdurma ve su kaybını önleme konusunda etkili olabilir. Bazı ilaçlar ise ilginç bir şekilde etkilerini sadece sağlıklı bireylerde değil hastalarda gösterirler. Kullanılan ilaç, mevcut hastalığın belirtilerini hafifletmek yerine daha da kötüleştiriyorsa, bu durumda ilaç yan etkisi olarak değerlendirilebilir.” dedi.
Yan Etkiler Ortaya Çıkmışsa Kesinlikle Hekimle İletişime Geçilmesi Gerekir
Prof. Dr. Uzbay, çoklu ilaç kullanımında ilaç etkileşimleri veya ilaç-besin etkileşimlerinin daha sık görülebileceğini belirterek, “Bu durumda, ilacı reçete eden hekimle mutlaka iletişime geçmek önemlidir. Örneğin, bir ilaç sonrasında şiddetli baş ağrısı, kusma, geçmeyen mide ağrısı, ishal gibi durumlar ortaya çıkarsa, bir sonraki dozu almadan önce kesinlikle hekimle görüşmek gerekmektedir. Yan etkilerle hastalık belirtileri arasındaki ilişkiyi kendi başımıza kurmak yerine, uzmanlardan destek almak daha doğru bir yaklaşımdır.” dedi.
Prospektüs Okunmalı Mı, Okunmamalı Mı?
Prospektüs okumanın, ilaca karşı olumsuz bir önyargı oluşturabileceğini ifade eden Uzbay, şu şekilde konuştu:
“Kullanıcılar genellikle yan etkilerle ilişkilendirilmiş bölüme odaklanarak ilaçları hakkında ön yargı oluşturabiliyorlar ve bu nedenle ilaçlarını kullanmayı bırakabiliyorlar. Ancak burada belirtilen yan etkilerin çoğu genellikle nadir görülen ve zamanla ortadan kaybolan belirtilerdir. Öte yandan bir hekim ilacı reçete ederken hastanın göreceği faydanın ağırlığını mutlaka değerlendirmiştir. Prospektüsü incelemenin en önemli kısmı, özellikle çoklu ilaç kullanımı söz konusuysa, diğer ilaçlarla olan etkileşimlerdir. Eğer ciddi bir ilaç etkileşimi söz konusuysa, derhal ilacı reçete eden hekimle iletişime geçilmelidir. Ancak hekim, ilacı reçete etmeden önce hastaya hangi ilaçları kullandığını sormuş ve bu bilgileri değerlendirerek bir değerlendirme yapmış olmalıdır.
Besinlerle etkileşim söz konusuysa, ilacı kullanırken prospektüste belirtilen besinlere dikkat edilmelidir. Bazı ilaçlar, çay ve kahve gibi içeceklerle etkileşime girebilir, bu tür bilgiler de genellikle prospektüste yer almaktadır. Ayrıca prospektüste ilaca özgü olarak geçici, zararsız ancak kullanıcıyı endişelendirebilecek bazı özelliklere de rastlanabilir. Örneğin, bazı ilaçlar idrarı kırmızıya boyayabilir, bu da hastanın kanaması olduğunu düşünerek paniğe kapılmasına neden olabilir. Bu tür bilgilere sahip olmak önemlidir ve prospektüs, kullanıcıya bu konuda bilgi sağlamak amacıyla bu tür özellikleri içerebilir.’’
Doğum Kontrol Hapları Reçetesiz Kullanılmamalı
Prof. Dr. Tayfun Uzbay, doğum kontrol haplarının, cinsiyet hormonlarına bağlı biyokimyasal sistemlerde önemli değişikliklere neden olan ve hormon dengelerini etkileyen ilaçlar olduğunu belirtti. Uzbay, konuyla ilgili şu açıklamalarda bulundu:
“Reçetesiz ve plansız bir şekilde kullanılmamaları önemlidir. Bu haplar farklı etki mekanizmalarına sahiptir ve her kadın için aynı etki mekanizması işe yaramayabilir hatta zararlı olabilir. Hangi doğum kontrol yöntemi veya hapının kullanılacağı konusundaki kararı, bir kadın-doğum uzmanı tarafından değerlendirilerek verilmelidir. Bazı özel durumlarda ise endokrinoloji uzmanının görüşüne başvurmak gerekebilir.”
Doğum Kontrol Hapları Depresyona Neden Olabiliyor
Bu ilaçların sürekli kullanımının, bazı kadınlarda monoamin sistemini olumsuz etkileyerek depresyona neden olabileceği uzun bir süredir biliniyor. Ancak her kadında bu etki ortaya çıkmaz ve sadece bazı kadınlarda görülür. Eğer bir kadın bu ilaçları kullanıyorsa ve isteksizlik, enerji kaybı, kötümserlik ve sürekli bir bezginlik hissi gibi ruhsal belirtilerle karşılaşıyorsa, bu durumu mutlaka hekimine bildirmelidir. Ancak maalesef kadın doğum doktorları bazen bu durumu depresyon olarak değerlendirmeyebilir ve ilacın kullanımına devam etmekte ısrarcı olabilirler.
Bu Hapları Kullanan Kadınlar Kesinlikle Sigara İçmemeli
Uzbay, ilgili tıp kongrelerinde bu ilaçların depresyon yapıcı yan etkilerine daha fazla odaklanılması ve hekimlere bu konuda daha fazla veri sunulması gerektiğini belirterek, “Bunun yanı sıra bu tür hapları kullanan kadınların sigara içmemeleri, kilo kontrolüne dikkat etmeleri ve hipertansiyon konusunda uyarılmaları önemlidir. Eğer tansiyon artma eğilimindeyse veya arttıysa, kilo alımı söz konusuysa, ilaç kesilmeli veya değiştirilmelidir. Değiştirilen ilaçla da sorun yaşanıyorsa, ilaçsız doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.” dedi.
Bir yanıt yazın